Thérapies numériques sur ordonnance, c’est-à-dire programmer comme médicament. Réseau d’innovateurs NIL IN

Les médecins en Allemagne peuvent prescrire des applications de santé mobiles sur ordonnance et le payeur public rembourse leur achat – écrit Artur Olesch.

Arthur Olsch. Photo : archives privées

Cette solution innovante prend en charge le traitement et la gestion de certaines maladies. Comment fonctionnent-ils et qu’est-ce qui a été réalisé deux ans après l’introduction des thérapies numériques ?

Un conseiller et guide qui motive le patient

Thérapeutique numérique ou thérapies numériques (Digital Therapeutics, DTx) sont des applications pour smartphone ou ordinateur destinées aux patients, notamment ceux atteints de maladies chroniques non transmissibles. Leur tâche principale est de façonner des comportements souhaitables du point de vue du traitement ou de la réadaptation.

Un exemple pourrait être des applications pour les personnes souffrant de douleurs lombaires ou souffrant d’insomnie, d’anxiété et de dépression légère. Ils fournissent aux patients des conseils personnalisés; ils vous suggèrent des exercices à faire, vous rappellent de prendre vos médicaments régulièrement, suivent en temps réel l’évolution de votre traitement et adaptent vos gestes aux résultats.

De cette manière, ils activent la motivation du patient à gérer la maladie. DTx, cependant, ne sont pas des applications ordinaires. Ils sont créés par des équipes d’ingénieurs et de médecins, et leur efficacité – et leur sécurité d’utilisation – doivent être confirmées dans un processus d’essai clinique ou dans un autre modèle de validation.

Smartphone + tablette

Aujourd’hui, presque toutes les grandes entreprises pharmaceutiques ont un programme de soutien aux start-up qui développent des thérapies numériques, y voyant un grand potentiel pour l’avenir. DTx peut soutenir efficacement le traitement et la prévention des maladies chroniques non transmissibles telles que les maladies mentales, les maladies cardiovasculaires ou le diabète.

Autrement dit, auquel cas le résultat du traitement dépend non seulement de l’efficacité du médicament lui-même, mais également de l’engagement du patient, par ex. exercice physique approprié, alimentation saine ou réduction du stress.

DTx par conséquent, ils ne remplacent pas les médicaments, mais complètent leur utilisation pour aider à atteindre les objectifs thérapeutiques. Dans un contexte plus large, c’est aussi une rupture avec le modèle actuel de soins de santé, dans lequel la médecine est avant tout une molécule chimique et les éléments comportementaux jouent un rôle marginal.

Le médecin ne prescrit que des applications fiables

Pour que la demande soit délivrée sous forme d’ordonnance, elle doit passer par un processus de validation. Et voici le problème. Les médicaments traditionnels, avant d’être mis sur le marché – par exemple par l’Agence européenne des médicaments – doivent passer avec succès toutes les étapes des essais cliniques.

Avec les thérapies numériques, ce processus ne fonctionne pas. Premièrement, les systèmes utilisant des algorithmes d’intelligence artificielle évoluent constamment, s’adaptant à l’utilisateur. Il ne s’agit donc pas d’un dispositif médical aux caractéristiques fixes, comme dans le cas des médicaments. Deuxièmement, les essais cliniques prennent du temps et sont très coûteux.

Après quelques mois, la technologie peut devenir obsolète. De plus, les startups développant des solutions eHealth ne peuvent tout simplement pas se permettre de mener des essais cliniques coûteux, car elles ne disposent pas des budgets et des installations des sociétés pharmaceutiques.

Cependant, pour qu’une application soit incontestablement recommandée aux patients et remboursée par les payeurs, elle doit répondre à des exigences de santé, d’intérêt économique et de sécurité de la collecte et du traitement des données.

Accélération de l’approbation du marché

L’une des solutions les plus avancées pour évaluer l’efficacité clinique et le coût des thérapies numériques a été présentée en 2019 en Allemagne. La nouvelle loi sur les soins numériques (Digitale Versorgung-Gesetz, DVG) définit clairement les exigences pour les applications de santé numériques (DiGA).

Le processus de validation se déroule dans la soi-disant voie rapide. Une condition préalable est le respect des exigences du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Active la catégorie de produit logiciel en tant que service. Il s’agit de dispositifs à moindre risque (classe de risque I ou IIa) qui sont utilisés par les patients, et non par les médecins.

L’étape suivante consiste à ajouter l’application au panier des applications remboursées. L’Agence fédérale des médicaments et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), équivalent de l’Office polonais pour l’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides, est responsable de la mise en œuvre de cette phase.

Le BfArM vérifie si la solution fournie par le fabricant répond aux exigences concernant par ex. fonctionnalité, qualité, sécurité et protection des données et interopérabilité des données. Les produits répondant aux critères de cette agence sont introduits dans le système de santé publique et leur utilisation a un effet potentiellement positif sur la santé.

Cela signifie qu’ils sont remboursés par tous les assureurs-maladie légaux (caisses maladie). Bien qu’aucun essai clinique ne soit requis dans ce processus, le fabricant de la solution n’a que 12 mois pour prouver son efficacité clinique.

La demande peut aller directement au référentiel des demandes remboursées, si l’entreprise présente les résultats d’essais cliniques. Le montant de l’indemnisation est déterminé sur la base de négociations entre le fabricant et l’Association des caisses de santé (GKV-Spitzenverband) et ce processus doit être répété après un an.

Le système a-t-il fonctionné ?

Jusqu’à présent, 34 demandes se sont qualifiées pour le système de remboursement allemand. Les statistiques montrent qu’une personne sur cinq réussit le processus d’évaluation. Les applications sont le plus souvent prescrites aux patients souffrant de problèmes psychologiques, de douleurs dorsales et articulaires, d’acouphènes et de diabète.

Au cours de la première année de fonctionnement du système, les médecins ont délivré 50 000 ordonnances de thérapies numériques. Ce n’est qu’un pour mille des prescriptions de médicaments traditionnels, mais c’est quand même beaucoup si l’on considère qu’il s’agit d’une révolution majeure pour les médecins. Par exemple, certains médecins ne savent même pas qu’une telle solution existe.

D’autres réglementations, conçues à l’origine pour les médicaments, se sont révélées être un obstacle – puisque les applications sont des dispositifs médicaux, elles sont soumises aux mêmes restrictions de promotion que les médicaments.

Il faudra sûrement des années avant que les thérapies numériques entrent pour toujours dans la pratique médicale. Les avantages potentiels sont énormes : 80 %. les coûts des soins de santé découlent du traitement des maladies chroniques. Les thérapies numériques activent l’implication du patient et façonnent les comportements souhaités.

Et le plus important – conformément aux preuves et aux recommandations cliniques et sans effets secondaires. Cette nouvelle façon de penser les soins doit être apprise par des patients habitués depuis des décennies au fait qu’avaler une pilule suffit à résoudre un problème.

A partir de 2023, les thérapies numériques de prescription sont également introduites en France. Un modèle similaire existe en Belgique, et d’autres pays européens annoncent la mise en place de la DTx dans leurs systèmes de santé. Nous entrons dans une nouvelle ère de la médecine numérique.

Arthur Olschauteur du blog sur la numérisation des soins de santé blog.osoz.pl

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